二尖瓣夾系統獲批上市

【資料圖】

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海捍宇醫療科技股份有限公司生產的“二尖瓣夾系統”創新產品注冊。

該產品由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中，輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產品，在手術中無需心臟停跳和體外循環，創口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩固。

該產品采用經心尖手術方式，適用于經專業心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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