證券代碼：600867      證券簡稱：通化東寶           編號：2022-102

              通化東寶藥業股份有限公司

   關于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）

(資料圖片)

        中國I期臨床試驗完成總結報告的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳

述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

  通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）收到國家藥

品監督管理局簽發的關于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的藥物臨

床試驗批準通知書后，已經完成了一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，

研究結果顯示達到主要終點目標。現對相關情況公告如下：

  一、藥物基本情況

（2020LP00766/2020LP00767），同意進行“用于改善成人1型糖尿病和2型糖尿病

血糖控制”的臨床試驗。

  二、研發投入

  截至本公告日，公司在該項目中研發投入人民幣約16,498萬元。

  三、研發情況及進展

  超速效賴脯胰島素注射液在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，

公司啟動了“一項在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力

學和藥效學的開放、陽性對照、隨機、三周期、交叉試驗”的I期臨床試驗。該研究

主要目的在于評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液（優泌樂?）更加

快速的吸收和起效特征。

  公司近日已獲得此項關鍵I期臨床試驗的總結報告，研究結果顯示達到了主要

終點目標：THDB0206注射液與優泌樂?相比，皮下注射給藥后藥代動力學的吸收速

度明顯更快、早期吸收程度更高，同時藥效學的起效速度明顯更快、效應明顯更強，

而且耐受性和安全性良好。

  THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項III期臨床試驗

此前已獲得同意與本項I期關鍵臨床試驗平行開展，目前進展順利，本項I期關鍵臨

床試驗獲得的積極成果再次證實了THDB0206注射液的超速效臨床優勢，也為推動

III期臨床試驗下一階段的工作建立了更加良好的科學基礎。

  四、其它情況說明

  通化東寶在2018年4月與法國SA ADOCIA公司（以下簡稱“Adocia公司”）簽

訂了《超速效型胰島素合作和許可協議》。通化東寶于2020年8月向國家藥品監督

管理局藥品審評中心（CDE）遞交了臨床試驗申請，2020年11月收到藥物臨床試驗

批準通知書。2021年10月，通化東寶收到CDE同意THDB0206注射液I期臨床試驗和

III期臨床試驗平行開展的許可。

  五、同類藥品市場狀況

  超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐時胰島素類似物

制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得。早期研究顯

示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度

更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現的更早、早期降糖

效應更強，但總體降糖活性相當，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間

-效應曲線顯示出“左移”特征。

  與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，超速

效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的這些特性預期可重塑胰島素的早相分

泌，產生更快速、平穩的降糖效應，同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性

胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外還能夠為患者提供更方

便、靈活的給藥時機。

  超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）屬于新一代速效胰島素類似物

產品，目前全球范圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的

Lyumjev，它們的顯著特點是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，

與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前 Fiasp 和Lyumjev 尚未在中國上市，

THDB0206注射液有望成為第一個國產超速效胰島素類似物。

  六、風險提示

  根據中國藥品注冊相關的法律、法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，須完

成臨床試驗方可進行藥品生產注冊申請。

  由于藥物研發的特殊性，藥物從臨床試驗到投產的周期長，環節多，易受不可

預測的因素影響，參照新藥相關研發經驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題

而終止研發，敬請注意投資風險。

  公司將根據藥物研發的實際進展情況及時履行披露義務。

  特此公告。

                        通化東寶藥業股份有限公司董事會

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標簽： 通化東寶 期臨床試驗 賴脯胰島素注射液