證券代碼：601607        證券簡稱：上海醫藥          編號：臨2023-021

                上海醫藥集團股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

    關于 SPH4336 獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

  或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

  近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發的 SPH4336

（以下簡稱“該項目”）用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（以

下簡稱“美國 FDA”）孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），現將相關

情況公告如下：

一、藥物基本情況

   名稱：SPH4336

   適應癥：脂肪肉瘤

   申請編號：DRU-2022-9305

   申請人：上海醫藥生物治療（美國）有限公司

   審批結論：根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予公司

SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的孤兒藥資格。

二、 藥物相關的信息

   SPH4336 是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該

項目正在中國開展針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗（詳見公司公告臨 2020-034

號），正在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的 II 期臨床試驗（詳見公

司公告臨 2021-097 號）。該項目由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。

截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發費用約人民幣 12,589 萬元。

三、同類藥物市場情況

   截至本公告日，沒有同靶點的產品獲得 FDA 批準上市以治療脂肪肉瘤。

四、對上市公司影響及風險提示

  本次獲得美國 FDA 的孤兒藥認定，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進

度。同時可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除

新藥申請費、產品獲批后將享受 7 年的市場獨占權。

  本次獲得孤兒藥資格認定后，公司仍需就 SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的后續

臨床試驗、注冊申報方案等與 FDA 進行溝通與協商，能否通過 FDA 的最終批準、

獲批上市及上市時間具有不確定性。獲得 FDA 上市批準前，如有相同適應癥的其

他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明該項目在臨床上具有優效性，否則將

失去作為孤兒藥享有的政策支持。

  由于藥品研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及

產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因

素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

  特此公告。

                          上海醫藥集團股份有限公司

                               董事會

                          二零二三年三月二十九日

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